셀트리온(068270)은 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41′의 치료 효과와 안전성을 입증한 글로벌 임상 3상 결과가 국제골다공증재단·뼈건강및골다공증재단 공식 저널인 '국제 골다공증'에 게재됐다고 6일 밝혔다.
CT-P41은 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다.
셀트리온에 따르면, 유럽 4개 국가에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41에 대한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 해당 임상을 78주간 평가한 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유효성, 약력학(약의 농도에 따른 효과) 지표가 동등성 기준을 충족했다. 오리지널 의약품 투약 후 52주에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
회사 관계자는 "이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다．