보로노이(310210)는 진행성 비소세포폐암 치료제 ‘VRN110755′의 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 임상 1상 시험 계획을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 이는 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 ‘VRN110755′의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.
자진 취하 사유에 대해 회사 측은 “임상1a 용량 증량 시험에서 FDA가 권고한 용량군이 한국·대만보다 많다”며 “이에 FDA 임상 신청을 자진 취하하고, 한국·대만 식약처가 결정한 용량군으로 임상을 진행해 속도를 높이고자 한다”고 밝혔다.
보로노이는 미국 FDA 외 한국 식품의약품안전처와 대만 식품의약품청에서 진행 중인 임상시험은 변경 사항이 없다고 밝혔다. 회사 측은 “한국·대만에서 최적 용량까지 증량한 이후 다시 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청할 예정”이라고 했다.