셀트리온(068270)은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러(복제약)로 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 영국에서 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인으로 옴리클로(개발명 CT-P39)는 유럽에 이어 영국에서도 가장 먼저 허가를 받은 졸레어 바이오시밀러가 됐다. 오리지널약 졸레어(성분명 오말리주맙)는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 항체의약품이다. 졸레어의 특허 만료를 앞두고 셀트리온, 영국 테바, 중국 CSPC 등 세계 기업들이 바이오시밀러 개발에 열을 올려왔다. 그중 셀트리온의 시장 진입 속도가 가장 빠른 것이다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청해, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 지난 5월 유럽과 6월 국내에서 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로가 졸레어 바이오시밀러 중 유럽과 영국에서 최초로 허가 받아 ‘퍼스트무버(First Mover, 선도자)’ 지위를 확보했다”며 “선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다. 졸레어의 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이 중 영국 시장규모는 약 6700만달러(약 871억원)로 추산된다.