미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지 시각) 미국 제약사 일라이 릴리가 개발한 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’을 승인했다고 밝혔다. ‘키썬라(Kisunla)’라는 상품명으로 시판된다.
앞서 지난달 FDA 자문위원회는 키썬라가 알츠하이머병을 치료하는 효과가 크며, 이점이 부작용 위험보다 훨씬 크다고 만장일치로 승인을 지지했다.
키썬라가 FDA 승인을 얻으면서 시장에서는 앞서 시판된, 미국 바이오젠과 일본 에자이의 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’와 경쟁이 예상된다. 다만 임상시험 결과 키썬라가 훨씬 효과가 좋다. 키썬라는 초기 알츠하이머병 환자 1736명을 대상으로 한 임상시험에서 인지능력 저하 속도를 4.5~7.5개월 정도 늦추는 것으로 나타났다.
또한 키썬라는 치료 목표를 달성한 뒤에 투여를 중단할 수 있다는 장점이 있다. 투여 주기도 키썬라가 한 달에 한 번으로 레켐비(2주에 한 번)보다 길다.
다만 일부 전문가들은 키썬라 역시 뇌 부종과 뇌출혈 부작용이 있다며 우려했다. 임상시험 참가자 중 2%가 심각한 부작용을 겪었으며 이들 중 3명이 사망했다. 이 때문에 FDA는 3월 키썬라 승인 결정 여부를 연기한 바 있다.