셀트리온은 코센틱스의 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘CT-P55′의 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
코센티스는 미국 노바티스가 세쿠키누맙 성분으로 만든 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 인터루킨 17 억제제는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰인다. 코센틱스의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만달러(약 6조 4740억원)였으며, 미국에서는 오는 2029년 1월, 유럽에서는 2030년 7월 물질특허가 만료된다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 코센티스와 CT-P55 간의 유효성과 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행한다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 얻고 순조롭게 임상을 진행하고 있다.
셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 약 6조5000억원 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “다양한 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자의 필요에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.