셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러(복제약)다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등을 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.
회사 측은 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해 승인이 기대된다”며 “유럽에서 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략이 더욱 가속화할 전망”이라고 말했다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)다.
셀트리온은 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 스테키마의 국내 허가를 획득했다. 이에 국내 판매를 위한 준비 절차를 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.