SK바이오사이언스(302440)는 사노피와 공동개발하는 차세대 폐렴구균 백신(GBP410)의 글로벌 임상 3상 시험 계획(IND)이 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 호주 임상은 두 회사가 추진하는 다국가 임상 시험 계획 중 가장 먼저 승인된 것이다. 두 회사는 미국, 유럽, 한국, 온두라스에서 임상 시험 계획을 신청한 상태다.
두 회사는 앞으로 생후 6주부터 만 17세 영유아와 어린이 약 8000명을 대상으로 총 4차례 백신을 접종한 후 백신의 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 두 회사는 올해 4분기부터 투약을 시작해 오는 2027년까지 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청하는 것이 목표다.
폐렴구균은 뇌수막염을 일으키는 균으로 약 104가지의 균주(혈청)가 있다. 이 가운데 20여 가지 혈청이 질환을 유발한다고 알려져 있는데, 사망률이 높아 국가사업으로 지정해 영유아 예방접종을 하고 있다.
폐렴구균 백신은 혈청에 대응하는 다당질 항원으로 만든다. 대응할 수 있는 혈청의 숫자가 늘어날수록 예방하는 질환이 늘어난다. 화이자의 폐렴구균 백신인 ‘프리베나13(13가 백신)′은 감염을 일으키는 13가지의 혈청에 대응해 항체를 생성하게 된다. GBP410은 21가 백신 후보물질로 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 현존하는 폐렴구균 백신 중에서 예방 범위가 가장 넓다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 이후 백신 상업화에 대비해 경북 안동 백신 공장 증축 공사에 들어갔다. 폐렴구균 백신 시장은 지난 2022년 10조 원에서 오는 2028년 12조 원까지 커질 전망이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국에서 개발된 블록버스터 백신을 세계에 선보이고 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 기업으로 성장할 수 있는 입지를 다져갈 것”이라고 말했다.