셀트리온(068270)이 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘스테키마’가 국내 허가를 받았다.
셀트리온은 13일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 스테키마는 지난해 6월 허가 신청 후 약 1년 만에 허가를 받았다.
앞으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 의약품으로 국내 시장에 출시된다. 회사는 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서의 허가를 목표로 하고 있다. 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러에 달한다.
셀트리온은 스텔라라를 개발한 얀센과 미국 내 특허에 대한 합의를 마쳤다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 제품을 추가하며 자가면역질환 치료제 시장에서의 포트폴리오를 확장했다고 평가했다.
셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 판매 허가를 통해 자가면역질환 치료제 시장에서의 영향력을 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 계획이다.