한국로슈진단은 뇌척수액(CSF)을 분석해 알츠하이머병 여부를 검사하는 시스템 '일렉시스(Elecsys) CSF'를 국내 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단에 공급했다고 29일 밝혔다. 국내 대형 수탁 전문기관 중 첫 도입이다. 검사를 원하는 환자들은 뇌척수액 검체 채취가 가능한 전국 의료기관을 통해 GC녹십자의료재단에 검사 의뢰할 수 있다.
로슈의 '일렉시스 Abeta42·pTau181 분석 검사'는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 국내에는 2023년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시됐다.
이는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 아밀로이드베타(Abeta42)와 타우(pTau181) 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 여부를 진단하기 위해 뇌척수액(CSF)을 검사한다. 알츠하이머병 환자의 뇌 조직에 축적되는 아밀로이드베타 단백질과 타우 단백질을 바이오마커로 해, 뇌척수액에서 두 단백질의 농도를 측정하고 비율을 계산하는 방식이다. 로슈진단의 모든 코바스(cobas) 전자동 면역 검사 장비로 검사가 진행된다.
현재까지 미국 FDA가 알츠하이머병 원인 물질인 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 승인한 검사는 '뇌척수액 검사'와 '아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 검사' 두 가지뿐이다.
로슈진단에 따르면 뇌척수액 분석은 방사선 노출 없이 한 번의 검사로 바이오마커인 아밀로이드와 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 기존 PET 검사보다 소요되는 시간과 비용이 적게 드는 게 장점이다. PET 검사의 경우 환자에게 방사성 의약품을 주입하고 흡수시키는 과정이 필요하다. 기존 아밀로이드 PET 검사 결과와의 일치율도 높은 편이다. 양성 일치율(PPA)은 90.9%, 음성 일치율(NPA)은 89.2%로 보고됐다.
안선현 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 "알츠하이머병은 신속한 진단을 통한 적기 치료가 중요한 만큼, 로슈진단 일렉시스 Abeta42·pTau181 분석 검사가 국내에 허가된 이후 빠르게 도입을 결정했다"면서 "이를 통해 경도인지장애 감별 정확도를 높여 치매 예방 치료를 강화할 것을 기대한다"고 말했다.
킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "로슈진단은 앞으로도 국내 알츠하이머병 진단 환경 개선과 환자들의 검사 접근성 향상을 위한 노력을 꾸준히 이어 나가겠다"라고 말했다.