셀트리온(068270)은 연매출 5조원대 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러(복제약)로 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 유럽에서 최초로 허가를 받았다고 24일 밝혔다.
오리지널약 졸레어(성분명 오말리주맙)는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체의약품이다. 2023년 연간 매출액만 5조원으로, 졸레어의 특허 만료를 앞두고 셀트리온, 영국 테바, 중국 CSPC 등 세계 바이오 기업들이 바이오시밀러 개발에 열을 올려왔다. 그중 셀트리온이 개발한 옴리클로가 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러가 된 것이다.
셀트리온 관계자는 “이번 유럽 품목 허가 획득으로 옴리클로가 퍼스트무버(First Mover, 선도자) 제품으로 시장에서 우위를 선점했다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하겠다”라고 말했다.
셀트리온에 따르면 옴리클로는 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과 비교해 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성 면에서도 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 지난 3월 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받았고, 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목 허가를 획득했다.
셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 계획이다. 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오(제품군)를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.