한올바이오파마(009420)는 미국에서 이 회사의 안구건조증 치료 신약 후보 물질 'HL036′(물질명 탄파너셉트)의 세 번째 임상 3상 시험을 시작했다고 7일 밝혔다.
HL036은 한올바이오파마가 대웅제약(069620)과 공동 개발 중인 바이오 신약 후보 물질로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용 원리다.
이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로 미국 내 60개 안과병원에서 안구건조증 환자 750명을 대상으로 진행된다. 환자를 위약 투여군과 탄파너셉트 투여군으로 나눠 8주 차에 눈물 분비량 개선 여부를 확인할 계획이다.
구체적으로는 '셔머 테스트'(Schirmer Test)를 주 평가지표로 활용할 예정이다. 셔머 테스트는 안구건조증 환자의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사법이다.
앞서 한올바이오파마는 2020년 미국에서 HL036의 첫 임상 3상 시험을 실시한 데 이어 지난해 두 번째 임상 3상 시험을 진행했으나 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 당시 회사는 중증 안구건조증 환자 260명을 위약 투여군과 탄파너셉트 투여군으로 나눠 8주 차에 1차 평가지표인 각막 중앙부 손상 개선 효과(CCSS)와 안구 건조감(EDS)을 측정했는데 이 지표를 달성하지는 못했다. 다만 이때 셔머 테스트에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다고 회사는 설명했다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "지난 미국 VELOS-3(임상 3상)에서 확인한 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라고 말했다.