오유경 식품의약품안전처장은 30일 "한국과 유럽연합(EU)이 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기에 대한 공동 가이드라인을 마련하는 방안을 추진하고 있다"고 말했다.
오 처장은 이날 서울 광화문에서 열린 취임 2주년 기자간담회에서 ""EU에 공동 가이드라인 제안을 했다"며 "디지털 AI 분야에서 한-EU 간 최초의 협력 사례가 될 전망"이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 오 처장은 지난주 벨기에를 방문해 EU와 의약품의 비밀 비공개 정보 교류에 대한 비밀 유지 약정을 체결했다. 이 약정을 통해 양측은 의약품의 안전성과 품질 정보를 교환할 것으로 보인다.
오 처장은 이날 "EU의 보건식품총국과 유럽의약품청(EMA), 식약처가 연 1회 대면 회의를 정례화하기로 합의했다"고 말했다. 또 디지털 의료제품에 대한 안전관리 수준을 높이고, 규제 전문가 간의 정보 공유와 심사 방향을 논의하기 위한 그룹을 구성하기로 했다.
오 처장은 취임 후 2년을 되돌아보면서 "국내에서는 규제 혁신을, 해외에서는 규제 외교를 추진해왔다"고 말했다. 오 처장은 이 과정에서 "EU와의 협력을 시작했으며 미 식품의약국(FDA) 기관장과는 6차례 만나 협력의 폭을 넓혔다"고 평가했다. 식약처는 다음달 14일 '식품안전의 날'을 앞두고 아시아태평양 식품규제기관장 협의체(APFRAC) 제2회 회의를 개최할 예정이다. 이 행사는 지난해 7개국이 참여했는데 올해는 10개국이 참여할 것으로 보인다.
의약품 분야에서는 지난해 싱가포르와 상호 인정 협정(MRA)을 체결했다. 당장 내달 1일부터 한국에서 의료기기 제조인증(GNP) 을 받은 제품은 싱가포르에 빠르게 진출할 수 있다. 규제 혁신과 관련해 2022년에는 100대 과제를 발표했다. 현재 180여 개의 규제 혁신 과제가 85%의 추진율을 보이고 있다.
식의약업계 최고경영자(CEO)간담회를 통해 현장 기반의 과제를 발굴하고, 디지털 안전관리와 소비자 편익 증진을 위한 80개 과제를 추진 중이다.
오 처장은 "올해 규제 혁신의 역점 과제로 소상공인, 국민, 미래, 디지털의 네 가지 핵심 단어에 초점을 맞추고 있다"며 "내달 2일에는 대국민 보고회를 개최해 세부 사항을 공개하겠다"고 말했다. 또 국내 뷰티 산업의 성장과 함께 미국과 중국에서 화장품에 대한 규제 장벽이 높아진 데 따라 K뷰티를 지원하기 위해 비관세 규제 장벽을 낮추는 작업을 추진하고 있다고 했다.
오 처장은 "해외 직구를 통해 들어온 마약젤리의 안전성 문제에 대해서는 관세청과 협력해 통관 단계에서 차단하고 있다"며 "코로나19 이후 의약품 공급 중단과 부족 문제에 대응하기 위해 식약처와 복지부는 민간 협의를 통해 신속한 대응을 약속했다"고 했다. 의약품 수급 문제는 세계적인 이슈로, 식약처는 주기적인 모니터링과 협의체 가동을 통해 대응하고 있다.