메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스(214150)는 고주파(RF) 장비 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
이는 약 6.78Mhz의 단극성 고주파 열에너지를 피부 진피층에 전달해 피부 조직 응고를 유발하는 원리의 피부미용 의료기기다. 응고된 조직이 회복하면서 콜라겐이 재생되고 전체적으로 피부 탄력과 윤곽이 정리돼 잔주름 개선과 윤광 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
클래시스 관계자는 "혁신적인 볼뉴머의 뛰어난 기술력을 기반으로 글로벌 인허가 역량이 더해져 예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득할 수 있었다"면서 "올해 초부터 미국 현지 시장과 최적의 판매망 구축을 위한 조사를 진행하고 있으며, 하반기 내 계약을 목표로 협의 중"이라고 설명했다.
회사 측에 따르면 클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식품의약품안전처로부터 볼뉴머의 제조 품목허가를 받은 이후 이후 태국·브라질 등 주요 국가 허가를 늘려갔다. 현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고, 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이다. 올해 싱가포르, 태국, 브라질에서 볼뉴머 출시 심포지엄을 진행했으며, SCI(E)급의 권위 있는 학술지 논문·아티클을 포함해 11건의 볼뉴머 연구자료가 발간됐다.