CMG제약(058820)은 입 안에서 녹는 구강용해필름(ODF, Orally Disintegrating Film) 제형의 정신질환 치료제 '데핍조(Depipzo)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.
이 회사는 지난 2019년 12월 데핍조의 미 FDA 품목허가를 신청했다. 그런데 승인 절차를 밟던 중 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견됐다. 이 불순물과 직접적인 관련은 없지만 데핍조 원료가 헤테로 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 미 FDA는 보완 지시를 내렸다는 게 이 회사의 얘기다. 여기에 코로나19 대유행까지 생겨 실사가 지연됐다.
이후 미 FDA는 지난해 9월 헤테로 공장을 실사해 그해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. CMG제약은 올해 초 이를 확인했다. CMG제약은 헤테로 이슈가 해소된 만큼 신속히 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 올해 8월까지 미 FDA 허가를 재신청할 계획이다. 회사 측은 "FDA 허가 절차에 약 6개월이 예상돼, 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상한다"고 했다.
데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 첫 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 정신질환 환자들은 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것이라는 게 이 회사의 판단이다.
회사 관계자는 "자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®' 기술을 적용해 필름 파손과 변질을 최소화하고 휴대성과 복용 편의성을 높였다"며 "현재까지 경쟁 구강용해필름(ODF) 제품이 없어 시장 잠재력이 크다"고 설명했다.
CMG제약은 수익성 있는 약가 확보를 위해 데핍조를 제네릭이 아닌 개량신약으로 품목 승인을 신청한다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있다. 제네릭의 경우 성분명으로만 마케팅과 처방을 할 수 있는 반면, 개량신약은 제품명으로 마케팅과 처방 가능하다.
현재 미국 현지 개량신약 허가 전문 컨설팅 업체와 협력 전략을 구축 중이다. 보다 빠르게 시장에 진입하고자 미국 주요 처방약약가관리업체(PBM)들과 미팅도 준비 중이다. 오는 6월 미국에서 열리는 '바이오 USA'에 참가해 비즈니스 파트너링 미팅도 진행해 데핍조를 글로벌 제약사에 선보일 예정이다.
이주형 CMG제약 대표는 "외부의 불가피한 이슈로 품목허가가 늦어졌지만, 시장경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 철저히 준비해 FDA 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다"며 "미국에서 데핍조의 우수성을 입증한 뒤 국내와 글로벌 시장에 진출하겠다"고 말했다.
한편, 데핍조의 주성분인 아리피프라졸은 조현병이 주 적응증으로, 지난 2022년 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면서 양극성 장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증이 추가됐다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장 규모는 연간 약 12조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모다.