삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2종의 임상시험 결과를 발표했다.
삼성바이오에피스는 지난 8일(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 미 피부학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 SB5와 SB17의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.
SB5는 건선 치료제인 ‘휴미라’의 바이오시밀러로 미국에서 현재 ‘하드리마’라는 제품명으로 판매 중이다. 이번 연구는 휴미라와의 상호교환성을 확인하기 위한 4상 임상시험으로 이뤄졌다. 상호교환성을 인정받은 의약품은 의사 처방과 관계 없이 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 사용할 수 있다.
삼성바이오에피스에 따르면 이번 임상시험에서 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가한 결과 생물학적 동등성이 나타나 상호교환성 충족을 확인했다.
SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 평가했으며, 이를 통해 임상시험의 1차 평가 지표와 더불어 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다.
SB17은 3상 임상시험의 52주 최종 결과가 발표됐다. SB17은 스텔라라의 바이오시밀러로 이번 발표에서 장기 유효성, 안전성, 면역원성이 오리지널 의약품과 큰 차이가 없는 것으로 확인됐다. SB17은 미 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 받고 있으며 지난달에는 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 긍정 의견을 얻었다.
홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “면역학 분야 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성에 대한 과학적 근거를 지속적으로 연구하고 입증할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.