메디톡스(086900)는 미국 식품의약국(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.
이 회사는 지난해 12월 말 FDA에 MT10109L에 대한 품목허가를 신청했는데, FDA가 이 물질과 관련한 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유로 본심사를 거절한 것이다.
회사 측은 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이며 이를 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 밝혔다.
메디톡스에 따르면 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분의 사용을 배제해 동물 유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 제품으로, 오는 2025년 미국 시장에 출시하는 게 당초 이 회사가 밝힌 목표였다.
한편, 회사 측은 이 회사가 자체 개발한 MT10109L은 작년 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상시험 5건을 통해 주름 개선 효과와 반복 투여 등의 안전성 결과를 확보했다고 밝힌 바 있다. 지난달 미국 현지 법인 ‘루반타스’를 캘리포니아 어바인에 설립했다.