FDA 전경. /AP Photo

지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인이 전년보다 약 48% 늘어 예년 수준을 회복한 것으로 조사됐다. 올해 금리 안정화 기대감이 커진 가운데, 제약·바이오 분야에 대한 투자가 더 활발해질지 주목된다.

3일 국제 학술지 네이처에 따르면, 지난해 FDA의 신약 승인 건수는 55건으로, 전년(37건)보다 18건 늘었다. 2019년에는 48건, 2020년 53건, 2021년 50건의 신약 승인이 이뤄졌다.

지난해 FDA가 승인한 신약으로는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)', 테라코스 바이오의 제2형 당뇨병 치료제 '브렌자비(성분명 벡사글리플로진)' 화이자의 코로나19 경구 치료제 '팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)' , 다케다제약의 대장암 치료제 '프루자클라(성분명 프루퀸티닙)' 등이 있다.

55개 신약 외에도 FDA는 버텍스 파마슈티컬스의 겸상(鎌狀)적혈구질환 치료제와 크리스퍼 테라퓨틱스의 혁신적인 유전자 편집 치료제를 비롯해 5개 유전자치료제도 승인했다.

30년 간 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)에서 승인한 연간 NME(신규 분자 물질)·BLA(생물의약품 허가 신청) 건수 추이. 백신·유전자 치료법 승인 건수는 집계에 포함하지 않았다. /FDA

지난 1994년부터 2023년까지 FDA 신약 승인 건수를 보면 승인이 가장 적었던 해는 2007년(18건)이었고, 가장 많았던 해는 2018년(59건)이었다.

존 스탠퍼드 인큐베이트 전무는 "FDA 승인이 늘어나는 것은 좋은 일"이라면서 "우리 과학자들은 훨씬 더 많은 일을 할 수 있으며, 그런 관점에서 볼 때 2024년뿐만 아니라 그 이후 성과에도 기대가 크다"고 로이터통신을 통해 평가했다. FDA는 "신약 승인 건수는 매년 달라지며, 이는 다양한 요인에 기인한다"고 밝혔다.

시장에서는 금리 인상 여파로 얼어붙은 제약바이오 분야에 대한 투자가 살아날지 여부에 대한 관심도 커지고 있다. 최근 2년간 바이오테크 기업에 대한 투자는 위축됐다. 바이오테크 기업의 기업공개(IPO)는 2021년 108건이었으나 2022년과 2023년에는 12월 중순까지 각각 18건이었다. 파이퍼샌들러가 추적하는 생명공학 중심 펀드 바스켓 자금은 지난해 158억달러(약 20조6553억원) 순유출을 기록했다. 1992년 이래 최대 유출 규모다.

마이클 이 제프리스 애널리스트는 "자본 시장 상황이 2020~2021년 바이오 업계에 대한 투자가 활발했던 때로 돌아갈 것으로 예상하지는 않지만, 사정이 나아지고 기회가 열릴 것으로 생각한다"고 의견을 냈다.

허혜민 키움증권 연구원은 "바이오 산업 구조조정은 올해도 계속될 것으로 보이나 이미 주가는 선반영돼 바닥을 다진 것으로 판단한다"면서도 "빅파마 기술이전 소식으로 투자심리가 개선돼 작은 호재에도 주가가 민감하게 반응하기 시작했다"고 진단했다. 그는 "활발한 기술수출 건수 증가, 우수한 임상 데이터 발표 소식이 잦아야 이러한 분위기를 이어갈 수 있을 것"이라고 의견을 냈다.