메디톡스(086900)는 미국 식품의약국(FDA)에 미간·눈가 주름 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
오는 2025년 미국 시장에 출시하는 게 이 회사 목표다.
회사 측 설명에 따르면, 이 회사가 자체 개발한 MT10109L은 균주 배양부터 원액 제조까지 전체 공정 과정에서 동물 유래 성분을 빼고 사람혈청알부민을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다. 화학 처리 공정도 최소화해 단백질 변성 가능성도 낮췄다. 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상시험 5건을 통해 주름 개선 효과와 반복 투여 등의 안전성 결과도 확보했다.
이 회사는 2025년 미국 출시를 목표로 생산·유통·마케팅 전략을 세워 사업을 추진 중이다. MT10109L 생산을 위해 오송 2공장에 대한 FDA 실사를 대비하고 있으며, 올해 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차도 착수했다.
정현호 메디톡스 대표는 "메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다"라고 말했다.