대웅제약(069620)은 글로벌 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 항암제 후보 'DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염)'의 데포(Depot, 서방형) 주사제 미국 내 임상 개발과 상업화 권리에 관한 공동 개발, 기술 수출, 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
회사 측 설명에 따르면, 이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당한다. 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원으로, 계약 기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 돼 있다.
두 회사는 DWJ108U를 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭(복제약)으로 개발하는 게 목표다.
루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 애보트의 오리지널약 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 제조 방식이 동일하다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 전립선암, 폐경전 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며 "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 밝혔다.
샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 자이더스 대표는 "DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품보다 경쟁력 있는 약가로 환자에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 점에서 중요한 의미가 있다"며 "대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.
자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로, 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 우수 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 인증을 받았다. 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위로, 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다.