대웅제약(069620)이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 '당뇨병 치료 복합제' 개발에 나선다.
대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인해, 이를 토대로 복합제 개발을 추진한다고 29일 밝혔다.
이번 임상 1상은 개별 약물을 병용 투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 평가하는 시험으로, 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다.
엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다는 의미다. 혈중 약제의 농도와 지속 시간, 최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일해, 의약품 동등성 기준을 충족시켰다는 게 이 회사의 설명이다.
엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성을 확인하고, 병용 투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 말했다.
대웅제약은 이번 시험 결과를 토대로 엔블로∙제미글로 복합제 개발에 박차를 가한다고 밝혔다. 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약으로, SGLT-2 억제제인 엔블로는 당을 직접 배출시키고, DPP-4 억제제 제미글로는 당을 분해해 혈당 조절에 기여한다. 각각의 두 계열을 결합한 복합제를 출시해, 단일제 처방만으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 효과적인 치료 대안을 제시해 당뇨병 치료제 시장의 게임체인저로 키우겠다는 게 이 회사의 전략이다.
이창재 대웅제약 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로, 엔블로∙제미글로 복합제 등 제품군 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 낼 것"이라며 "생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나가겠다"라고 말했다.
한편, 제미글로(성분명 제미글립틴)는 연간 국내 처방액 1000억원을 기록하는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 기존 치료제의 대표 부작용인 저혈당, 체중 증가, 소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다.
엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 출시 6개월 차를 맞은 국산 첫 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증했다.