신라젠(215600)은 이 회사가 개발 중인 항암바이러스 '펙사벡'과 미국 생명공학회사 리제네론의 면역관문억제제 '리브타요(성분명 세미플리맙)'의 신장암 환자에 대한 병용요법 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인했다고 27일 밝혔다.
병용요법이란 말 그대로 두 가지 이상의 약을 함께 쓰는 것이다. 항암제 하나를 사용하는 단독요법으로 관리가 되지 않는 환자들이 많은 데다, 두 가지 이상의 약제를 함께 썼을 때 더 뛰어난 유효성과 안전성이 확인되면서 항암치료의 새 트렌드가 되고 있다.
이는 전이됐거나 절제가 불가능한 신세포암(RCC, 신장암)을 대상으로 한 임상 1b/2a상으로, 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작해 올해 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다. 이후 지난 24일 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 마쳤다고 공시했다.
회사 측에 따르면, 해당 임상시험에서 대상자를 A부터 D까지 4개 임상군으로 나눠, 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상군(C, D)에서 안전성과 유효성을 입증했다.
C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥주사 펙사벡과 리브타요를 병용했다. 그 결과 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 객관적 반응률(ORR)은 사전에 정의된 최소한의 기간에 사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 말한다. 어떤 항암제든 단독으로 썼을 때 20% 이상의 반응률이 나와야 효과가 있다고 인정한다.
면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률을 보였다. D군은 전체 28명 중 22명이 (78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라고 평가할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
신라젠은 이번 연구에서 확보한 여러 지표의 유효성 결과를 토대로 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 방침이라고 밝혔다.
신라젠 관계자는 "다양한 치료 선택지가 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것"이라며 "이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획"이라고 말했다.
한편, 신라젠은 2015년부터 미국, 유럽 등지에서 간암환자 600명을 대상으로 펙사벡의 임상 3상을 진행했으나, 중간 평가에서 펙사벡에 대한 안전성과 유효성을 입증하지 못하면서 2019년 간암에 대한 글로벌 3상 임상을 중단한 바 있다.