식품의약품안전처가 조현병과 양극성 우울증 치료 신약인 '라투다정20㎎(성분명 루라시돈)'을 23일 허가했다.
라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 치료제로 지난해 기준 북미 시장 매출만 연 2조 6000억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 부광약품(003000)은 지난 2017년 4월 라투다의 국내 독점 개발권과 판매권을 확보해 허가와 건강보험 급여 등재를 진행해 왔다. 국내 조현병 치료제 시장 규모는 약 2400억 원으로 추산된다.
이 약은 하루 한 번 복용하는 알약으로, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단해 증상을 개선한다. 도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 환각 망상 등 양성증상을 완화하고, 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 분비가 늘어나 감정 둔화, 무논리 같은 음성증상을 개선한다.
라투다는 지난 2010년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국, 유럽 등 53개 국가에서 성인 조현병 치료제로 쓰이고 있다. 유럽 등 일부 국가에서는 청소년 조현병과 소아 양극성 우울증에도 허가를 받았다. 국내에서는 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 사용할 수 있도록 허가됐다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.