대웅제약(069620)은 지난 16일(현지 시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)'에 참석해 위식도역류질환(GERD) 치료 신약인 펙수클루의 임상 결과를 공개했다고 24일 밝혔다.
대웅제약은 이번 학회에서 대한소화기내시경학회 이사장인 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 좌장으로 하는 학술 심포지엄 '펙수클루 나이트'를 열고, 펙수클루의 개발 배경 및 해외 진출 계획, 위식도역류질환(GERD)과 치료 및 펙수클루의 임상 데이터를 소개했다. 이 교수는 2017~2019년까지 진행된 펙수프라잔 임상 2상과 3상의 임상시험책임자로 활동했다.
이날 행사에는 로마재단(Rome Foundation) 이사장인 얀탁(Jan Tack) 벨기에 루벤의대 교수가 참석했다. 로마재단은 기능성 위장 장애(FGID) 진단과 치료 지침을 개발하는 비영리단체로 전 세계 종합병원 처방에서 상당한 권위를 갖고 있다.
얀탁 교수는 소화기운동학회지(Journal of Neurogastroenterology and Motility) 등의 SCI(E)급 국제학술지 심사위원으로 활동하고 있다. 얀탁 교수는 "앞으로 위식도역류질환 환자의 치료 패러다임은 P-CAB 제제 중심으로 전환될 것"이라고 말했다고 대웅제약은 전했다.
대웅제약이 유럽소화기학회 학술대회에 참석해 별도의 학회를 개최하고 임상 결과를 소개한 것은 유럽 시장 공략을 앞둔 전략으로 보인다. 펙수클루와 같은 신약은 보건 당국의 허가가 필요하고 허가를 받더라도 전문의약품은 의사 처방전이 필요하기 때문에, 소화기 전문의들 사이에 인지도를 높여야 한다.
대웅제약은 지난 5월 미국에서 열린 '2023 소화기질환 주간'(DDW 2023)'에도 참석해 펙수클루를 알렸다. 대웅제약은 아직 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 팩스 클로에 대한 품목허가 신청을 하지 않은 상태다.
회사는 이날 참석한 유럽의 소화기 전문의들이 위식도역류질환 치료 패러다임이 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 중심으로 전환될 것이라는 점에 공감했다고 설명했다. 대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개국에 펙수클루 품목허가를 제출할 계획이다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 가운데 필리핀, 에콰도르, 칠레, 멕시코 등 4개국에서 허가를 받았다. 대웅제약은 올해 안에 20개국에 품목허가를 신청할 예정이다.
이창재 대웅제약 대표는 "이번 UEGW 2023에서 각국의 주요 소화기 전문가들이 위식도역류질환과 관련해 치료 패러다임 전환이라는 공감대를 형성했다"며 "펙수클루의 강점과 우수성을 대내외에 지속해서 알리고 추가 적응증 확보와 제형 개발에 집중해 오는 2030년까지 글로벌 매출 1조 원 달성할 것"이라고 말했다.