동국제약(086450)은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 후보물질 ‘DKF-313′의 치료 효능과 안전성을 검증하는 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.
이 회사는 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서 제출을 완료하고, 품목 허가와 발매를 순차적으로 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다”면서 “국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.
DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과가 있어, 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
이번 임상시험을 총괄한 김청수 이대목동병원 전립선암센터장(비뇨의학과 교수)은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고. 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”고 밝혔다. 김 센터장은 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
현재 전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고, 손에 꼽을 만한 전립선비대증 복합제가 없는 상황이라, 전립선비대증에 대한 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 큰 의미가 있다.
DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로 참여했고, 동아에스티(170900), 신풍제약(019170), 동구바이오제약(006620) 등 3개 국내 제약사가 참여사로 비용을 분담했다. 이에 따라 향후 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이며, 동국제약의 전용시설에서 제조·공급하게 된다.
동국제약 관계자는 “국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고, 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘피나스테리드, 두타스테리드(5α-reductase inhibitor)’로 치료하는데, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.
유비스트와 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData) 등에 따르면, 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원으로 추정됐으며, 글로벌 시장 규모는 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러(약 6조원)에 이를 것으로 전망됐다.