14일 GC셀에 따르면 독일 관계사인 아피메드의 자연살해(NK·Natural Killer)세포 인게이저 'AFM13′과 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스의 NK세포치료제 'AB-101′ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정되면 약물 허가를 위한 FDA의 검토를 신속하게 받을 수 있다.
AB-101은 GC셀이 아티바바이오테라퓨틱스에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. AFM13는 NK세포 인게이저다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각 발현되는 특정 단백질에 결합해, 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다.
차세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포 치료법은 체내 면역세포의 정상작용을 자극해 면역력을 상승시켜 암과 같은 질병을 극복하는 원리다. 우리 몸에 있는 약 1억 개의 NK세포는 면역세포의 일종으로, 주로 골수에서 만들어지고 암세포를 파괴하는 능력을 갖고 있다.
AFM13과 AB-101 병용 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중이다. 이번 패스트트랙 지정은 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대해 '리툭시맙'과 병용요법으로 지정된 이후 두 번째다.
볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 "AFM13과 동종 NK세포 치료제 병용요법은 난치성 호지킨·비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다"고 말했다. 그는 "패스트트랙 지정은 우리의 병용요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거"라면서 "신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획"이라고 말했다.
아피메드는 AFM13를 단독 사용해 효능을 평가하는 임상 2상를 진행한 결과, 종양이 일정 이상 축소한 것을 나타내는 객관적반응율(ORR)은 94%, 종양이 더 이상 확인되지 않는 완전관해(CR)가 71%로 나타났다. 재발·불응성 호지킨 림프중 환자 31명의 ORR은 97%, CR은 77%다.