안구건조증 환자가 눈이 뻑뻑하고 시릴 때 쓰는 인공 눈물 ‘히알루론산나트륨 점안제’에 대한 국민건강보험 급여가 내년부터 대폭 축소된다. 지금까지는 안과 병원에서 안구건조증으로 히알루론산 점안제를 처방받으면, 건보를 적용받아 약값의 10% 정도만 환자가 부담하면 됐다. 건보가 축소된다는 것은 앞으로는 이런 혜택을 받을 수 없다는 뜻이다.
국내 제약사들은 히알루론산 성분 제품 중심으로 형성된 국내 점안제 처방 시장이 현행 기준에 따라 급여 적용이 유지되는 다쿠아포솔과 사이클로스포린, 레바미피드 등 새로운 성분 제품으로 재편될 것으로 보고 있다.
11일 제약업계에 따르면 휴온스그룹의 휴메딕스(200670)는 최근 점안제 판매 영업 전략을 사이클로스포린과 디쿠아포솔 성분 제품 중심으로 재편에 나섰다. 휴메딕스는 글로벌 제약사 애브비의 안구건조증 치료제인 레스타시스(성분명 사이클로스포린) 복제약(제네릭)인 ‘클레이셔’의 판권을 갖고 있다. 또 일본 미쓰비시다나베의 다쿠아포솔 점안제 ‘디쿠아스-에스점안액3%’를 위탁 생산하고 있다.
염증치료제인 사이클로스포린은 사이클로스포린은 결막 내 염증의 원인이 되는 매개 물질들의 생성을 억제하는 작용을 한다. 디쿠아포솔은 눈물 분비 촉진제로 결막의 P2Y2수용체에 작용하여 눈물 분비를 촉진하고 술잔세포에서 점액의 분비를 증가시켜 눈물막을 안정화하고 결막이 손상된 것을 개선하는 효과가 있다.
삼일제약(000520)과 국제약품(002720)은 올해 초 레바미피드 성분의 점안제 ‘레바케이’와 ‘레바아이’를 ‘출시했다. 레바미피드는 결막을 포함한 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진해 눈 점막을 보호하는 안구건조증 치료제다. 일본 제약사인 오츠카가 레바미피드 성분의 점안액을 출시했으나, 국내에서 이 성분 점안제를 출시한 곳은 두 제약사가 처음이다.
히알루론산은 수분을 머금는 물질로, 이 성분의 점안제는 건조한 각막에 수분을 보충해 일시적으로 증상을 완화하는 작용을 한다. 의사들은 지금까지 히알루론산 점안제를 써도 증상이 나아지지 않는 안구건조증 환자들에게 주로 사이클로스포린과 다쿠아포솔 성분의 점안제를 추가 처방해 왔다.
하지만 지난 6일 건강보험심사평가원이 수술 후나 콘택트렌즈 착용으로 안구건조증이 생긴 환자에게 처방하는 히알루론산 점안제는 급여 혜택을 주지 않거나 일부 안 질환 환자에게 급여 혜택은 유지하되 처방량을 제한하기로 하면서 국내 제약사들이 이처럼 다른 성분 제품 영업 강화에 나섰다.
업계에 따르면 국내 인공눈물 시장 규모는 연간 3000억원이며, 이 가운데 히알루론산 점안제가 차지하는 비중이 2700억원(90%)으로 추산된다. 종근당(185750), 한미약품(128940), 태준제약, 휴온스, 한림제약 등 국내 제약사 51곳이 427개의 히알루론산 점안제를 판매하고 있다.
제약 업계 관계자는 “안구건조증 환자에 대한 히알루론산 점안제 건보 급여가 대폭 축소되면서, 국내 점안제 위탁 생산하는 업체들도 매출이 줄어들 것으로 보인다”고 말했다. 삼일제약(000520) 관계자는 “히알루론산 점안제에 대한 급여 재평가가 안구건조증 개량신약인 레바케이에게는 기회라고 본다”라며 “레바케이에 환자와 의료진의 반응, 평가를 예의 주시하고 있다”고 말했다.
안구건조증 치료 신약 개발에도 관심이 쏠린다. 고령화와 스마트폰 사용으로 안구 건조증 환자가 매년 늘어나고 있지만 이 질환을 근본적으로 치료하는 의약품은 아직 없는 상태다. 다만 휴온스(243070), 한올바이오파마(009420), HLB테라퓨틱스, 유유제약(000220), 일동제약(249420), 대우제약, 대원제약(003220)이 안구 건조증 치료제 신약에 도전하고 있지만 이렇다 할 성과는 아직 없다.
HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염 환자 대상 안구 건조증 치료제 임상 3상을 연거푸 실패하며 현재 네 번째 임상 3상을 진행 중이다. 한올바이오파마는 임상 3상, 유유제약은 미국 임상 1/2상 시험에서 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. 휴온스는 올해 6월 안구건조증 치료제 후보물질 HUC1-394에 대해 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다.
반면 해외에선 인공 눈물의 차세대 주자들이 속도를 내고 있다. 지난 5월 캐나다 바슈롬과 독일 노발릭은 눈물막의 기능을 개선해 안구 건조증을 완화하는 신약인 ‘미에보’(성분명 플루오르핵실옥탄)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받았다고 밝혔다. 포춘에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장 규모는 2019년 52억 달러(6조 8000억 원)에서 오는 2027년 65억 달러(8조4000억달러) 규모로 성장할 것으로 전망됐다.