작년 연말부터 국내 약사 커뮤니티에는 “변비약 찾는 환자가 많은데, 제품이 없어서 막막하다”는 글이 자주 올라오고 있다. 지역 맘 카페나 일반인 커뮤니티에도 심심치 않게 “마그밀(변비약) 파는 곳을 찾고 있다”는 글이 올라온다. 마그밀은 수산화마그네슘 성분의 제산제인데, 변비약으로 많이 처방한다. 한 알에 18원 (조제용) 정도로 가격이 저렴하고 건강보험도 적용되기 때문에 장기복용을 하는 노인층과 암 환자가 많이 찾는다.
그런데 이 약이 작년부터 약국에서 찾아보기 힘들어 졌다. 마그밀이 귀해진 건 지난해 8월부터 원료(수산화마그네슘) 공급이 일시적으로 끊겼기 때문이다. 이 약을 만드는 삼남제약은 원료를 수입한 일본업체의 공급 중단으로 한 때 생산을 중단했어야 했고, 이후 이스라엘 업체를 공급원으로 확보해 생산을 재개했다.
변비약 품귀 현상은 마그밀만의 문제가 아니다. 조아제약의 마로겔정, 신일제약의 신일엠정도 상황이 다르지 않다. 품귀 현상이 좀처럼 해결 기미를 보이지 않자, 식품의약품안전처는 변비약을 생산하는 제약사들에 생산 독려 공문까지 보냈다. 마그밀정은 18월, 나머지 변비약은 15~16원에 팔린다. 제약업계에서는 약가를 올리지 않으면 근본적 해결은 불가능하다는 얘기도 나온다.
지난해 말에는 감기약 품귀 현상도 나타났다. 오유경 식품의약품안전처장은 “제2의 마그밀, 제3의 아세트아미노펜(김기약) 문제가 생길 수 있기 때문에, 체계적인 접근을 통해 식약처가 제약사들의 생산을 독려하는 방법을 고민하고 있다”고 말했다. 그러면서 “약사회와 의사회, 건강보험심사평가원, 보건복지부, 식약처가 서로 협의를 해서 자연스러운 흐름을 짜야 한다”고 말했다.
약을 처방하는 병원과 약을 조제하는 약국, 약값을 정하는 심평원과 복지부, 약을 생산하는 제약사를 감독하는 식약처가 서로 협력해 문제가 된 부분을 찾아내 해결하는 모델을 만들겠다는 뜻이다.
오 처장은 “(마그밀의 경우) 한시적으로 이렇게 갑자기 공급이 안 된 문제까지 정부가 모두 관여할 수 없겠지만, 구조적 문제는 복지부에 ‘(약가 인상 등을) 검토해 달라’고 제안할 수 있는 시스템으로 가야 한다”라고 말했다. 오 처장은 지난해 해열제 생산을 독려하려고 국내 제약사를 찾아 백방으로 돌아다녔다.
최근 일련의 사태를 계기로 정부가 해외 의존도가 높은 원료약이 국내에서 자급(自給)하는 방안을 고민해야 한다는 지적도 나온다. 오 처장은 “국내 제약사들이 중요 의약품 원료 생산 공정을 개발할 수 있도록 연구비를 지원하는 것이 우리가 할 수 있는 최선의 일이라고 본다”라며 “국내 공급은 중장기적 관점에서 보더라도, 핵심 기술만은 확보해 놔야 한다”고 설명했다. 식약처는 원료 생산 공정 기술 확보를 위해 향후 5년 동안 50억원을 지원할 계획이다.
오 처장은 지난해 5월 27일 취임했다. 여성 첫 서울대 약학대학 학장을 지낸 그는 보령 SK케미칼 등 산업계에서 근무한 경력에 40대에 한국과학기술한림원 정회원으로 등록한 유능한 약학자로 주목을 받았다. 오 처장은 “식약처가 무섭고 답답한 규제 기관에서 탈피해 합리적 규제로 소통이 되는 기관이라는 느낌이 들게 할 것”이라고 말했다.
오 처장은 식·의약 안전 규제 혁신을 통해 첨단바이오의약품·디지털의료기기·푸드테크 등 신성장동력 산업을 육성하겠다는 계획을 갖고 있다. 식약처는 이달 7일 공개된 2022년도 정부업무평가 결과 5개 부문에서 우수(A) 등급을 받았다. 중앙행정기관 가운데 전 부문 A를 받은 것은 식약처가 유일하다. 지난 7일 오송 식약처에서 오 처장을 만났다. 다음은 일문일답.
-이번에 정부 업무평가에서 전 부문 우수 등급을 받았다.
“이번 평가에 국민 참여 비율이 높았던 것으로 안다. 식약처가 이제 변신해서 열심히 해보려고 하는구나라는 그런 노력을 국민들이 가상하게 봐주시지 않으셨나 그런 생각이 들었다.”
-지난해 아세트아미노펜 품귀로 감기약을 구하지 못할 때 직접 현장에 나가 생산을 독려해 주목을 받았다. 그 당시 주요 의약품 원료 국내 생산 문제가 화두였는데, 이 문제는 어떻게 진행되고 있나.
“최근에는 원료 의약품보다는 변비약(마그밀) 품귀 문제가 더 크게 회자되고 있다. 일본에서 수입되던 마그밀 원료의약품이 더 이상 수입이 불가능해지면서 수급이 가능한 다른 나라로 수입원을 변경했다. 그리고 나아가 제2의 마그밀, 제3의 아세트아미노펜 같은 문제가 앞으로도 또 나올 수 있으니 체계적으로 접근하자는 생각을 하고 있다.”
-제2의 마그밀 사태 라면 약값이 너무 저렴해서 제약사들이 적극적으로 생산하지 의약품들에서 비슷한 품귀현상이 나타날 수 있다는 건가. 그렇다면 어떻게 대응하겠다는 건가.
“문제가 생겼을 때 의사회와 약사회 의사회 심평원 보건복지부 식약처가 협의를 해서 어느 부분에 문제가 생겼는지를 점검하고 해결할 프로세스를 만들어 보자는 것이다. 약사회가 특정 의약품의 공급에 이상 징후를 알려오면, 의사회와 다른 의약품으로 대체 가능한지 검토하거나 처방분산을 요청할 수도 있고, 그래도 안된다면 식약처가 공급을 독려하고, 그래도 풀리지 않는다면 식약처가 복지부에 ‘약가 인상을 검토해 주세요’라고 요청하는 플로우(흐름)으로 봐야 한다. 다만 한시적으로 갑자기 수급 문제가 생긴 의약품에 대해 정부가 모두 관여하기는 어려운 점이 있다.”
-식약처에 취임한 후 가장 인상 깊었던 현장 경험이 궁금하다.
“지난해 12월 방문한 용인 세브란스 병원에서 많은 생각을 하게 됐다. 그동안 종합병원 병리학과는 환자 조직을 슬라이드로 만들어 현미경으로 보면서 암인지 아닌지 여부를 판별했다. 학자들끼리 토론을 하려면 여러 대의 현미경을 갖다 놓고, 서로 돌려봐야 해서 쉽지 않았다. 그런데 용인세브란스병원에서는 환자 병리 조직 슬라이드 사진이 큰 화면으로 바로 확대해 볼 수 있었다. 환자의 병리 조직을 보면서 학자들이 실시간 토론이 가능해졌다. 용인에서 신촌, 나아가 외국에 있는 병원과도 원격으로 토론이 가능하다. 이렇게 의료 빅데이터와 인공지능(AI)가 접목된 진단 소프트웨어(디지털 의료기기)를 직접 눈으로 보고 많은 생각을 하게 됐다.”
-디지털 치료기기 쪽으로 역량을 집중한다고 이해하면 되나.
“케미컬 의약품은 이미 규제의 길이 뚫려 있다. 신약을 개발하려면 후보물질을 발굴해서 동물실험을 거쳐 임상을 하는 식이다. 그렇기 때문에 그 절차를 얼마나 빠르고 정확하게 만들어 갈 지를 고민하면 된다. 그러나 디지털과 인공지능은 다르다. 전 세계적으로도 아직 규제의 길이 명확하지 않다. AI기반 디지털 치료기기는 아직 규제가 확실하지 않기 때문에 더 기회가 있다고 본다. 그러니 우리가 새로운 길을 만들어 갈 수 있다고 생각한다. 또 한국은 정보통신(IT)기술이 강하기 때문에 첨단바이오와 디지털 쪽은 좀 더 역량을 집중하겠다고 강조했었다.”
한국은 지난 2021년 ‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’ 의장국으로 IMDRF에서 국제 의료기기 정책 수립을 주도하고 가이드라인 제·개정을 이끌어 냈다. 올해는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 초대 의장국으로 인공지능 의료기기의 첫 국제 가이드라인을 제정하고 발간하는 리더쉽을 발휘했다. 오 처장은 “의료기기를 수출할 때는 국제 분야 정책 수립과 가이드라인 제정이 큰 역할을 한다”고 설명했다.
-산업계에서는 식약처가 심사 역량을 더 늘려야 한다는 지적도 나온다. 어떻게 보시나.
“전문 인력 확충 부분은 오래 된 숙제다. 식약처의 심사인력은 345명이고, FDA는 2021년 기준 8051명이다. FDA는 허가를 받기 위해 내는 돈이 34억2000만원 정도인데, 한국은 883만원이다. 식약처와 기재부와 행안부가 다 노력을 해야 하는 상황이다. 차선책이 무엇인가 생각했을 때 ‘일당백’의 개념으로 가는 수밖에 없을 것 같다. 심사관들의 전문성을 확보하기 위해서 내부적으로 맞춤형 교육을 하고 있다.”
-하지만 인력을 양성하고 교육하는 것은 시간이 오래 걸리지 않나. 급여를 높이는 방법으로라도 전문가를 뽑는 시도가 필요해 보인다.
“전문가를 공무원으로 뽑기에는 아무래도 급여에서 편차가 많이 난다. 그래서 심사수수료를 활용해 의사 약사 등 전문가를 공무직 심사자로 뽑고 있다. 문제는 근속연수가 3~5년 정도로 짧다. 좀 더 오래 근무할 수 있도록 하는 법률 개정을 하면 좋겠다는 생각이 든다. 예를 들어 특허청은 특허 심사 관리는 공무원이 하도록 돼 있다.”
-식약처는 세계보건기구(WHO)가 정한 우수 규제기관 목록(WLA) 등재를 추진 중이다. 등재 가능성과 등재 기대 효과가 궁금하다.
“WLA 평가는 자격요건 평가와 수행능력 평가로 구분되는데, 지난해 11월 자격요건에서 최고등급인 4등급을 받았다. 올해 안에 수행평가를 마치고 최종 등재될 것으로 보고 있다. 의약품은 대표적인 규제 산업이다. 그렇기 때문에 규제 기관의 역량이 수출 에도 중요한 영향을 미친다.”
-좀 더 자세하게 설명해 줄 수 있나.
“식약처가 WLA에 등재되면, 식약처에서 허가받은 우리 제품이 국제적으로 더 인정받게 된다는 뜻이다. WLA에 등재되면, 국내 의약품의 WHO 품질인증(PQ) 심사 기간이 현재 1년~1년 6개월에서 약 1~2개월로 대폭 줄어들고, UN 산하기관 등 해외 조달시장으로 진입도 수월해진다. 또 수출의 진입장벽을 낮추는 효과도 있다. 글로벌 리더십을 갖고 수출을 가속화할 수 있다고 이해해 달라.”
-WLA 외에 해외 협력을 추진하는 것이 있나.
“올해 식약처 주도로 아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS)를 발족해 국제 협력을 통한 글로벌 규제 영향력을 강화할 계획이다. APFRAS는 아시아 역내에서 식품안전을 선도하고 식품행정의 국제화를 도모하기 위한 협의체다. 지금까지 국제 협력은 양자 협력으로, 과장급에서 만났다면 이제는 기관장들이 한꺼번에 모이게 된다. 상반기에 첫 회의를 열고, 하반기에 글로벌 컨퍼런스까지 계획하고 있다. 식품 수출 측면에서 산업계가 환영할 수 있을 일로 보인다.”
-식품 규제가 나와서 말인데, 세포배양식품 같은 대체식품에 대한 원료 인정에 대한 기대감이 크다. 어느정도 진행됐나.
“세포배양 등 신기술이 적용된 원료도 식품원료로 인정하는 방안을 추진하고 있다. 지난해 10월 ‘식품위생법 시행규칙’ 개정안을 입법예고하고 법령 개정을 추진하고 있다. 식품 원료로 만들기 위해 제출해야 할 자료 등을 올해 식약처 고시에 반영할 계획이고, 식품 안전성 평가 방안을 마련하기 위한 연구 사업을 진행하고 있다. 식품 세포를 어떤 공정으로 개발하는지 안전성을 많은 사람들이 우려하고 있다. 실무협의체를 만들어서 안전성 평가를 위한 길을 만든다면 푸드테크가 좀 더 빨리 달려갈 수 있으리라고 본다.”
-얼마 전 임시직제였던 마약기획관이 정규직으로 편성됐다. 그 배경이 궁금하다.
“마약으로부터 안전한 사회를 만드는 정부의 의지가 표현됐다는 생각이 들었다. 최근 마약사범의 연령대가 낮아지는 추세다. 마약사범 20대 비중이 지난 2017년 15% 였는데, 2021년 통계를 보면 35.4%로 가장 많은 비중을 차지했다. 2017년 10대의 비중은 0.8%로 미미했는데, 2021년에 2.8%가 됐다. 이제 국가가 적극 개입할 때가 되었다.”
-마약 단속과 격리가 우선시 되어야 하는 것 아닌가.
“단속 예방 만으로는 역부족이다. 마약사범의 재범률은 37%에 이른다. 교정시설에서 출소한 후에도 37%는 다시 마약에 손을 댄다는 뜻이다. 또 다른 연구에서는 재범률이 70%가 넘는다는 말도 있다. 여기에 미국 등에서 유학한 학생들이 돌아와서 문제가 되기 때문에 재활 부분을 도외시하면 안된다.”
-단속과 예방 측면에서는 어떤 점을 고민하고 있나.
“신종 마약에 대한 정보 수집도 신속하게 하려고 한다. 마약을 구분할 때 크게 신종마약, 임시마약, 마약으로 나눈다. 신종마약은 쉽게 말하면 써도 단속에 안 걸리는 약이다. 신약을 개발하듯이 미국 등에서 새로운 마약 구조가 합성이 된다. 의존성 등은 있는데 구조가 달라서 마약으로 검출이 안되는 걸 신종마약이라고 한다. 이런 신종마약을 발견해서 임시마약으로 지정할 수 있다. 신종마약을 발견해서 빨리 지정을 할 수록 마약이 퍼지는 전파를 막을 수 있다. 신종 마약류에서 임시마약으로 지정되기까지 90일 정도 걸렸는데, 작년에는 52일로 단축했고, 올해는 40일까지 줄인다는 목표치를 세웠다.”
-해외에선 어떤 방식으로 이뤄지고 있나.
“미국 의회에서 제정되는 법률을 보면 마약 환자의 재활 치료를 단순히 환자만 보지 않고, 환자의 가족까지 관리하는 법들이 만들어지고 있다. 일본은 이미 재활치료센터 수십곳을 두고 있다. 한국은 현재 두 곳밖에 없고, 올해 추가로 센터 하나를 더 짓는 예산을 확보했다.”
-마약 재활 프로그램도 식약처가 만들게 되나.
“그렇다. 10대 20대의 눈높이에 맞춘 체험형 프로그램을 고민하고 있다. 마약을 하게 되면 끝에는 어떻게 되는지 가상으로 체험하는 식이다. 마약에 중독되면 치아도 닳아서 빠진다. 메타버스도 활용할 수 있다. 외국인을 통해 마약이 유입되는 사례를 감안해 재활 관련 영어 책자 제작도 만들어야 하지 않을까 생각하고 있다.”
-한국은 마약류 관리에 관한 법률 하나 밖에 없는데, 관련 법도 좀 더 세분화할 계획이 있나.
“미국 등 선진국 사례를 보면, 한국도 마약 재활에 관한 법률이 만들어져야 한다고 생각된다. 환자와 가족을 어떻게 재활할 것인가에 대한 부분이 법제화가 되면, 예산 확보도 훨씬 수월해 질텐데 지금은 그런 울타리가 없는 상태라, 식약처가 고군분투하고 있다. 다만 법률이라는 것이 만들어지기까지 오랜 시간이 걸리는 만큼 중장기적으로 가야 한다고 생각한다.”
-마약안전기획관실은 규모가 더 커지는 건가.
“사회재활 그쪽은 정식과로 하나 만들고 싶다. 또 식약처는 작년 신종마약류 정보를 많이 갖고 있는 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 협력 의향서를 체결했다. UNODC는 불법마약, 국제 범죄 문제 등 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다. 이 조직과 정보 데이터베이스를 구축해 어떤 신종마약이 생겼는지 정보를 알면, 좀 더 빨리 임시마약 관리를 할 수 있을 것으로 생각한다.”
-하지만 의료용 대마 관련 규제를 빨리 정비해야 한다는 지적도 있다. 어떻게 생각하나.
“대마는 양면성이 있어서 굉장히 신중하게 접근해야 한다. 입법 과정에서 사회적 합의를 거치면서 해야 하지 않을까 한다. 오남용 우려를 불식하면서도, 절실히 필요한 환자들에게 쓰일 수 있게 하고, 산업계가 참여할 수 있게 해야 한다. 이 세가지를 만족시키는 것이 쉽지 않지만 식약처가 해야 한다고 본다. 당장 가장 우려하는 오남용 가능성은 마약류 통합관리시스템으로 파악할 수 있다고 본다. 여기에 더해서 우려를 줄이는 방안을 고민하고 있다. 이 부분도 법제화를 검토하고 있다.”
-식약처를 어떤 조직으로 만들고 싶나.
“식약처가 과거에는 무섭고 말이 안통하는 답답한 기관이라는 얘기를 들었다. 그래서 나는 식약처를 소통이 되고 과학적이고 합리적인 규제를 하는 기관으로 재정립하고 싶다. 예전에 국내 제약 바이오 기업인을 만나면 ‘미국 식품의약국(FDA)를 가면 말이 통하는데, 식약처 직원을 만나면 말이 안된다’는 얘기를 들었다. FDA와 할 수 있었던 과학적인 소통을 식약처에서도 할 수 있게 된다면 참 좋겠다고 생각한다.”