한미약품이 개발해 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약물질 '포지오티닙'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 측이 신속승인을 권고하지 않는다는 결론을 내렸다. FDA는 오는 11월 24일까지 포지오티닙에 대한 신속승인 여부를 최종 결정한다.
23일 한미약품과 스펙트럼에 따르면 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 포지오티닙 임상 데이터를 검토한 내용을 바탕으로 이날 신속승인 여부를 표결했다. 그 결과 포지오티닙 투약으로 환자가 보는 혜택이 위험보다 크지 않다고 결론내렸다. 9 대 4 비율로 포지오티닙에 대한 부정적 의견이 더 많았다고 전해진다.
포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는(경구형) 비소세포폐암 신약이다. 미국 현지 협력사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 폐암은 암세포 크기, 형태에 따라 두 종류로 나뉘는데, 현미경으로 본 암세포 크기가 크면 비소세포폐암으로 본다. 크기가 작으면 소세포폐암으로 분류한다.
ODAC는 종양학 분야 전문가들로 구성된 FDA 산하 자문위원회다. 이들 권고안은 구속력이 없기 때문에 이번 표결이 최종 결론은 아니다. 이후 FDA는 전문가 자문 등을 모두 검토해 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 포지오티닙 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
톰 리가 스펙트럼 사장은 이번 ODAC 표결에 "실망스러운 결과"라며 "11월 24일까지 회사가 할 수 있는 일들을 충실히 수행할 것"이라고 말했다.
이번 ODAC 표결에 앞서 FDA는 지난 21일 "포지오티닙 임상 결과가 신속 승인을 받을 만큼 충분하지 않다"는 전문가 의견을 공개하기도 했다. 기존에 허가를 받은 치료제들과 비교해 포지오티닙 투약으로 얻을 수 있는 혜택이 크지 않고, 투약 환자 중 상당수가 부작용을 겪었다며 안전성 우려까지 내비쳤다.
당시 FDA는 포지오티닙 투약 후 종양 크기가 줄어드는 것을 비롯해 상태가 개선된 환자 비율(객관적 반응률) 또한 28% 수준으로 낮다고 지적했다. 또 포지오티닙의 1일 1회 16밀리그램(㎎) 투약군 368명 중 85%가 3~4급 부작용을 보였으며, 임상 과정에서 투약 용량을 줄인 환자군이 57%에 달했던 부분도 문제 삼았다.
이에 대해 한미약품과 스펙트럼은 "포지오티닙 유용성은 뚜렷하며, 마땅한 치료제가 없는 환자들을 위한 치료 옵션으로 충분한 역할을 할 수 있다"고 말했다.
이런 가운데 한미약품은 포지오티닙이 신속승인을 받을 가능성이 아직 있다고 기대 중이다. 한미약품 관계자는 "2009부터 2022년까지 ODAC에서 부정적 의견을 냈는데도 FDA가 허가한 항암제가 67건 중 5건"이라며 "반대로 ODAC의 긍정 의견에도 FDA가 허가하지 않은 사례도 2건이 돼 의견 불일치 비율이 10% 정도 된다"고 말했다.
ODAC가 반대했으나 FDA 결국 허가를 내린 제품으로는 MSD 면역항암제 '키트루다', 아스트라제네카 난소암 치료제 '린파자' 등이 있다.