한국정보통신기술협회(TTA)가 식품의약품안전처의 인허가를 획득해야 하는 국내 의료기기 제조사 지원을 위해 의료기기 소프트웨어(SW) 품질 컨설팅 서비스를 시작한다고 27일 밝혔다.
최근 의료기기의 소프트웨어 비중이 늘고 있어 의료기기 SW 품질에 대한 정부의 요구 사항도 점차 강화하고 있다는 게 TTA의 설명이다.
TTA는 그동안 쌓아온 다양한 SW 품질과 정보보호 시험·인증 경험을 바탕으로 전문 인력이 부족한 의료기기 기업을 지원하기 위해 이달 의료분야 KOLAS(한국인정기구) 인정을 획득했다.
컨설팅은 SW 밸리데이션(ISO/IEC 62304 등)과 사이버보안 진단(식약처 가이드라인 등) 2개 분야가 제공하며, 향후 기술문서·품질관리 심사기관 및 시험·검사기관 지정 등으로 확대될 예정이다.