메디포스트(078160)가 해외 진출을 앞두고 세포치료제 생산 공정 표준화에 돌입한다.
메디포스트는 식품의약품안전처로부터 설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 메디포스트는 앞으로 3개월 간 식약처로부터 세포치료제 생산 공정과 관련해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다.
QbD시스템은 위험 평가에 기반해 제조공정·품질관리를 하나로 합쳐 운영하는 시스템이다. 미국·유럽 등 선진국에서는 QbD 시스템이 일반화 돼 있다. 식약처는 국내 제약 바이오 기업을 대상으로 QbD시스템 도입 관련 컨설팅 지원 사업을 해 왔다.
메디포스트는 이번 컨설팅 사업 선정을 바탕으로 모든 세포치료제의 생산 공정에 QbD모델을 적용해 제품 품질을 향상시키고, 본격적인 해외 진출에 나설 계획이다. 세포치료제 생산 공정은 표준화가 어려워서 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없는 만큼 이번 사업 선정에 큰 의미가 있다는 것이 회사 측 설명이다.
메디포스트 관계자는 “이번 지원 사업 선정을 통해 세포치료제 QbD 적용 모델을 구축할 것”이라며 “국내 세포치료제 시장에 가이드를 제공해 바이오의약품 개발 기업들의 글로벌 경쟁력을 높이는데 기여하겠다”고 했다.