일동제약(249420)이 일본 시오노기제약와 공동 개발하는 먹는 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622(제품명 조코바)’의 임상2·3상 계획 변경 신청을 식품의약품안전처(식약처)가 승인했다고 24일 공시했다.
이번에 승인받은 계획을 보면 임상 대상자인 코로나19 환자 수는 줄이고, 임상시험 기간을 늘린 것이 골자다. 임상3상의 경증/중등증 환자 규모는 1785명 모집에서 1590명으로 줄었고, 임상2b·3상 무증상/경증 환자 규모도 660명에서 600명으로 축소했다.
임상기간은 당초 지난 7월까지에서 오는 9월까지로 연장했다. 다만 임상2a상 숫자는 69명으로 동일하고, 국내 시험대상자 수도 200명으로 전과 같다.
앞서 일동제약은 지난 11일 공시에서 식약처에 조코바에 대한 임상2·3상 계획 변경을 신청했다고 밝히면서 ‘일본 시오노기의 임상시험 계획서가 변경된 데 따른 것’이라고 설명했다.
조코바는 바이러스가 증식하는 ‘복제’에 관여하는 단백질인 프로테아제(Mpro) 결합을 억제하는 기전이다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약와 공동 개발 협약을 체결했으며 올해 1월부터 국내 임상을 진행 중이다.
시오노기제약은 일본 보건당국에 조코바에 대한 조건부 허가를 신청했지만, 올해 2월과 7월 두 차례 판단 보류 결정을 받았다. 제약업계는 시오노기 제약이 조코바에 대한 임상 3상 변경을 한 것은 중등증 환자에 대한 효과성을 좀 더 정밀하게 분석하기 위한 것으로 보고 있다. 먹는 치료제가 경증에만 효과가 있다면 활용도가 떨어질 수밖에 없기 때문이다.