셀트리온(068270)은 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류머티즘 관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’의 복제약 ‘CT-P47′의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 지난 5월 URPL에 임상 3상 시험 계획을 신청한 지 약 2개월 만이다.
셀트리온에 따르면 이번 임상 3상은 유럽 내 류머티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 진행된다. CT-P47과 오리지널 의약품인 악템라의 유효성과 안전성 등을 비교하는 방식이다.
악템라는 로슈 그룹 산하 일본 제약사인 주가이제약이 만든 치료제다. 체내 염증 유발에 관여하는 ‘인터루킨-6 단백질’을 억제해 염증을 감소시킨다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등의 치료에 사용된다. 지난해 전 세계에서 약 4조5600억원의 매출을 올렸다.
셀트리온은 CT-P47을 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 개발 중이다. 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 제형을 선택할 수 있도록 하기 위함이다. 회사는 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작해 현재 투약을 마치고 결과를 분석하고 있다. 이번 임상 승인을 기점으로 글로벌 임상 3상도 본격화할 계획이다.