SK바이오사이언스(302440)가 개발하고 생산하는 국내 첫 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP 510)’이 29일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 코로나19 치료제(렉키로나)에 이어 코로나19 백신 주권 시대가 열렸다는 평가가 나온다.
식약처는 이날 품목허가의 마지막 관문인 ‘스카이코비원’에 대한 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
이번 결정은 신약 품목허가의 가장 까다로운 관문인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 지난 26일 회의에서 ‘품목허가를 할 수 있다’고 의견을 모은 지 사흘 만이고, SK바이오사이언스가 지난 4월 29일 식약처에 품목 허가 신청을 접수한 지는 3개월 만이다.
지난해 2월 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 국내 허가를 받은 데 이어 스카이코비원이 허가를 받으면서 한국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발해 보유한 국가가 됐다고 식약처는 평가했다.
스카이코비원은 국내 기업 개발한 첫 코로나19 백신이자, 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센·노바백스에 이어 여섯 번째로 국내에 도입되는 코로나19 백신이다. 국내 허가 당국인 식약처가 세계 최초로 허가한 백신이기도 한다.
오유경 식약처장은 “코로나19 치료제와 백신을 자국에서 생산해서 기술력을 확보한 나라는 미국 영국에 이어 한국이 세번째다”라며 “중국은 (백신은 개발에 성공했지만) 치료제는 아직 개발 중이다”라고 설명했다.
이 백신은 독감 백신 등 전통적 백신 제조 방법인 유전자재조합(합성항원) 방식으로 개발돼 화이자·모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 달리 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 콜드체인(초저온 유통 장비)를 갖추지 못한 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다.
이 백신은 성인에게 4주 간격으로 2회 접종하도록 설계됐다. 중앙약심위 회의에서 스카이코비원은 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 삼아 비교한 결과, 유효성이 높은 것으로 판단됐다.
면역원성(면역 반응을 일으키는 정도) 평가에서는 권고대로 접종한 결과 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 식약처가 최종허가에 따라 SK바이오사이언스는 하반기부터 상용화에 나설 계획이다.
이 백신 외에도 국내에서 개발된 백신은 10여 종이 넘는다. 국가 필수 예방접종 백신 19종 가운데 일본뇌염, 독감, 수두 백신 등 10종이 국내에서 개발됐고, 이 밖에 조류독감, 콜레라, 대상포진 3종이 현재 허가돼 있다.
오 처장은 “그렇지만 이번 백신은 개발부터 제조 그리고 허가 심사까지 완벽하게 해 냈다는 데 더 큰 의미가 있다고 생각한다”고 말했다.