식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’(GBP510)이 이달 안에 최종 품목 허가를 받을 것이라고 밝혔다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 27일 브리핑에서 “스카이코비원에 대한 최종 (품목허가) 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것”이라고 말했다.
서 원장은 스카이코비원의 최종 품목허가 승인 일정을 묻는 질문에 “가능한 한 이번 달 내로 이루어지도록 최선을 다하고 있다”라고 말했고, “이는 최종점검위 개최를 포함해 최종 허가까지를 뜻하는 것”이라고 설명했다.
식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)는 지난 26일 스카이코비원의 안전성·효과성 인정 여부를 검토해 품목 허가할 수 있다고 판단했다. 이런 자문 내용을 토대로 식약처는 최종 점검위원회를 열고 품목허가를 최종 결정하게 된다. 이후 제조와 국가출하승인 등을 거쳐 현장 접종에 쓰이게 된다.
서 원장은 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신”이라며 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 했다.
그는 이어 “식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했고, 그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 말했다.
서 원장은 “스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중”이라며 “오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”고 설명했다.