심장 진단기 전문기업 AMCG가 27일 자사가 개발한 심자도시스템(MCG시스템)이 의료기기로 식품의약품안전처(식약처)에서 품목허가를 받았다고 밝혔다.
심자도시스템(MCG)은 생체 자기를 측정해 심장질환을 진단하는 검사 시스템이다. 심장 근육은 심실과 심방 세포에서 나오는 규칙적인 전류의 자극으로 수축 이완하며 혈액을 순환시키는데, 이 전류 자극으로 심장 상태를 진단하는 원리다. 방사선 및 조영제를 사용하지 않고도 주요 심장질환의 예측이 가능하다는 특징이 있다.
AMCG은 지난해 3월 한국표준과학연구원 이용호 박사팀으로부터 96채널 심자도시스템 기술을 이전 받았다. 일본의 히타치, 제네티시스(U.S.A)이 개발한 심자도 시스템은 대부분 64채널 이하로, 해상도와 민감도에서 한국보다 뒤떨어졌다는 평가를 받는다는 게 회사 측 설명이다.
심장 질환은 암에 이어 전세계 사망 원인 2위로 꼽히지만, 심장 진단 기술은 1903년 개발된 심전도 검사 이후 크게 발전하지 않은 상태다. 의료계에서도 심전도 검사를 보완하려고 심장초음파와 CT, MRI 등을 쓰지만, 이는 비용과 시간 부담이 상당하다.
한국표준과학연구원 관계자는 "초음파는 심장의 모습만 볼 수 있고 CT 등은 방사선 노출 위험이 있다"며 "심자도 시스템은 심전도 검사 등과 비교해 90%이상 정확도가 높고, 진단 시간도 짧아 환자와 의료진의 피로도가 낮다"고 설명했다.
AMCG 서용성 부사장은 "정확한 진단의 표준을 만들기 위해 다기관 임상을 시작 할 예정이다"라며 "올해 하반기에는 미국 진출을 위한 미 식품의약품안전국(FDA)신청에 이어 글로벌 투자 유치에 나설 것"이라고 말했다. 서 부사장은 "한국형 의료기기가 심장진단 분야의 세계시장을 선도하고 선점할 수 있도록 하겠다"라고 말했다.