셀트리온은 현재 시장에서 판매 중인 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 5개의 바이오 의약품에 이어 6개의 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하고 있다. 회사는 오는 2023년까지 이들 6개 후보군 가운데 5개는 출시하거나 출시 지역을 확대할 계획이다.
가장 대표적인 프로젝트로 결장직장암 블록버스터인 아바스틴의 바이오시밀러 CT-P16가 꼽힌다. 셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 CT-P16에 대한 임상 3상 결과를 공개하고, 이 결과를 바탕으로 한국, 미국, 유럽 등 주요 시장에 허가 신청을 마쳤다. 각국의 허가 절차가 완료되면 차례대로 글로벌 시장에 제품을 선보인다.
셀트리온은 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약하고, 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 방식으로 CT-P16에 대한 임상 3상을 진행했다. 그 결과 오리지널의약품과 비교해 효능 동등성 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인했다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.
셀트리온은 이 외에도 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 또 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러 CT-P47의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 등 기존에 출시한 항체 바이오시밀러 제품군의 지속적인 글로벌 시장 점유율 확대를 통해서도 성장을 이어 나갈 예정이다. 램시마SC는 병원 방문 없이 환자가 원하는 장소에서 스스로 주사할 수 있어 편의성을 크게 높였다는 평가를 받는다.
램시마SC는 지난 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받아, 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC)다.
여기에 고농도 제형 휴미라(Humira) 바이오시밀러 유플라이마도 차세대 성장 동력의 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 류마티스 관절염 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽, 캐나다에서 유플라이마(CT-P17)의 판매허가를 획득함으로써 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 구축했다.
셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 51.7%, 트룩시마는 28.7%, 허쥬마가 13.6%의 시장점유율을 기록했다. 특히 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품 점유율을 상회하는 등 지속적으로 안정적인 시장점유율을 유지하고 있다.