식품의약품안전처(식약처)는 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 13일 밝혔다.
이번 검토는 지난 10일 질병관리청이 식약처에 이부실드 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 상황에서 긴급히 사용할 필요성이 생겼으나 품목허가를 받지 못한 의약품에 대해, 허가 없이 한시적으로 국내에서 제조·수입·판매할 수 있도록 한 제도다.
이부실드는 코로나19 백신을 접종해도 항체가 형성될 것을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 의약품이다. 약물이 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 방식으로 작용한다. 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등이 투약 대상이 될 것으로 전망된다.
식약처는 이부실드 관련 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기 대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.