SK바이오사이언스가 자체 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신이 국내 승인 절차에 돌입했다. 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’로 확정됐다.
29일 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 스카이코비원(GBP510) 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.
SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했고, 기존 코로나 백신인 아스트라제네카 백신 대비 면역원성 및 안전성 측면의 우위를 입증했다고 전했다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.
임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.
안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.
스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.
또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상), 교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.