보툴리눔 톡신 '보툴렉스'의 제조·판매를 두고 휴젤(145020)이 식품의약품안전처(식약처)와 벌여온 법정 다툼에서 대법원이 휴젤 측 손을 들어줬다.
휴젤은 지난 5일 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 잠정 제조중지 및 판매중지 명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 기각했다고 6일 밝혔다.
이에 따라 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '제조·판매 중지명령', '회수폐기 명령' 등 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤이 앞으로도 계속 보툴렉스 제조·판매를 할 수 있다는 것이다.
다만 '품목허가취소처분', '회수폐기명령'에 대한 서울식약청 재항고는 아직 결론이 나지 않았다. 조만간 대법원 판결이 있을 것으로 전망된다.
휴젤 관계자는 "대법원은 식약처의 처분이 약사법상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐, 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스 제품 품질과는 무관하다고 판단한 것"이라며 "휴젤 보툴렉스는 지난 10년간 1500여 회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적 없다"고 말했다.
앞서 식약처는 지난해 12월 휴젤이 국내 무역회사를 거쳐 보툴렉스를 수출(간접 수출)했던 것을 국내 판매로 간주, 해당 제품 4종에 대해 품목 허가 취소, 회수·폐기 명령을 내렸다. 휴젤은 즉각 서울행정법원에 행정처분 취소, 집행정지, 잠정처분 등을 신청했고 법원은 이를 인용했다. 이후 서울식약청이 서울고등법원에 항고했으나 올 1월 기각됐고, 대법원에 재항고했다.