#SK바이오사이언스##가 자사 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP501′의 부스터샷 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.
SK바이오사이언스에 따르면 GBP510은 이 회사가 전염병예방혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03′이 활용됐다.
SK바이오사이언스는 지난해 8월부터 시작한 GBP501 임상 3상에 참여했던 만 18세 이상 성인 4000명 중 750명을 대상으로 이번 부스터샷 임상을 진행할 예정이다. 이들은 지난 임상 3상에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신으로 1·2차 접종을 완료한 뒤 최소 3개월 이상 지난 상태다. 이들에게 부스터샷 형태로 1회 추가 접종을 진행하는 게 이번 임상이다. 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 백신 안전성과 면역원성을 확인할 계획이다.
자사 코로나19 백신이 부스터샷 뿐만 아니라 교차접종, 청소년접종에도 쓰일 수 있도록 여러 방향으로 임상을 진행한다는 게 SK바이오사이언스 측 설명이다. GBP501의 교차접종 임상은 지난해 12월 식약처 IND 승인을 받은 뒤, 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명이 투약 중이다. 청소년접종 임상 시험은 준비 단계에 있으며 상반기 중으로 임상 3상에 들어가는 것을 목표하고 있다.
이어 SK바이오사이언스는 GBP510이 오미크론 등 코로나19 변이에 대응할 수 있는지 등을 확인하는 연구도 진행 중이다. 또 CEPI와 협력해 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스 등과 이에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’ 표적 백신도 개발에 들어갔다.
SK바이오사이언스는 GBP510 관련 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가에 나설 것이라 밝혔다. 이어 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득 등을 통해 사용처를 늘려나갈 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “향후 다양한 영역으로 사업을 확장해 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장해나갈 것”이라고 말했다.