SK바이오사이언스(302440)는 자체 개발한 코로나19 예방 백신 후보물질 ‘GBP510′의 신속 승인을 위한 순차 심사(롤링리뷰)서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질로, 현재 임상 3상 중이다. SK바이오사이언스는 추가 임상으로 이 물질을 부스터샷(추가 접종) 및 소아·청소년 접종용 백신으로도 개발 중이다.
영국 MHRA의 순차 심사는 백신과 치료제의 평가에 속도를 내기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스는 이번 순차 심사 단계를 거쳐 최종 심사를 받아 영국에서 조건부 허가를 획득한다는 목표다.
SK바이오사이언스가 이번에 제출한 순차 심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성 시험, 효력시험과 임상 1·2상 시험 자료다. 현재 수집 중인 임상 3상 시험 데이터도 확보되는 대로 추가로 제출할 예정이다.
SK바이오사이언스는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510의 순차 심사 서류를 제출할 예정이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 및 해외 국가별 긴급 허가도 신청할 계획이다.