식품의약품안전처(식약처)는 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대한 국가출하를 승인했다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.
앞서 식약처는 노바백스 백신에 대한 신속한 국가출하 승인을 위해 작년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다. 식약처는 이 백신 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 효과성과 안전성, 품질을 확인했다.
노바백스 코로나19 백신은 유전자재조합 방식의 백신으로 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용돼 화이자 모더나의 mRNA(메신저리보핵산) 방식 백신과 비교해 상대적으로 부작용이 적을 것으로 기대된다.
국내 제조되는 노바백스 백신은, 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다. 정부는 노바백스 백신을 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 국민의 방문 접종 등에 적극 활용할 계획이다.
식약처 관계자는 “역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다”며 “성상, pH(산도), 실용량 시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다”고 설명했다.