SK바이오사이언스(302440)는 25일 경북 안동에 있는 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스 안동공장은 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득했다. 회사 측은 노바백스 코로나19 백신 제조시설 중 나머지 1곳도 올해 1분기에 EMA 실사를 받을 예정이다.
SK바이오사이언스는 2020년 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 원액을 생산해 왔으며, 작년 11월부터 최근까지 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과하며 EU-GMP 인증을 획득했다. EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품 제조시설 인증으로 꼽힌다.
노바백스는 최근 EMA를 포함해 세계보건기구(WHO)와 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등의 규제기관으로부터 코로나19 백신 사용을 승인 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득했다.
정부가 노바백스와 계약한 물량은 총 4000만 회분으로 다음달 중 18세 이상 성인 미접종자를 대상으로 본격 접종이 시작될 것으로 예상된다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “안동공장 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적이다”라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 오는 2024년까지 약 2000억 원을 투자해 안동공장의 제조 설비를 증설하고 메신저리보핵산(mRNA), 차세대 바이럴 벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 공장 인근 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만 여 평) 규모의 부지를 추가 매입하고 공장을 확장한다. 또 인천 송도 국제도시에 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.