식품의약품안전처는 20일 미국 길리어드사(社)가 개발한 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’를 중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인 환자와 몸무게 40㎏가 넘는 12세 이상 소아 환자에게도 투약할 수 있도록 긴급사용승인 했다고 밝혔다.
이번 긴급사용승인은 렘데시비르의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정됐다고 식약처는 설명했다.
렘데시비르는 당초 성인 및 12세 이상이고 몸무게가 40㎏ 이상인 소아 중 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자 대상으로 사용 허가를 받았다.
그런데 앞서 지난 7일 식약처는 렘데시비르 투약 범위를 ‘성인과 12세 미만이고 40㎏ 미만인 소아의 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경 허가했다.
그러자 국내에서 ‘12세 이상 또는 40㎏ 이상’ 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치도 함께 발표한 것이다.
이에 따라 렘데시비르는 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자는 연령과 상관없이 처방 받을 수 있고, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증, 중등증 성인 환자 및 몸무게가 40㎏가 넘는 12세 이상 소아 환자도 처방을 받을 수 있게 됐다.