크리스탈지노믹스가 개발하는 췌장암 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상 2상은 1차 치료를 받은 진행성·전이성 췌장암 환자들 중 암이 악화하지 않은 환자 70명을 대상으로 미국 내 25개 대학병원과 암 센터에서 진행한다.
크리스탈지노믹스는 임상 참여자들을 시험군과 대조군으로 나눠 시험군에는 자사 항암제인 아이발티노스타트와 스위스 제약사 로슈의 항암제 ‘카페시타빈’을 함께 투여하고, 대조군에는 카페시타빈만 단독 투여한다.
이후 시험군과 대조군의 무진행생존기간(질병이 진행하지 않는 기간), 질병통제율(항암제 투여 후 암세포 성장이 멈추거나, 크기가 줄거나, 사라지는 비율), 전체생존기간(치료 시작 후 사망에 이르는 시간) 등을 비교·분석해 아이발티노스타트의 효능을 평가할 예정이다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 임상 2상을 통해 객관적 데이터를 확보하는 것이 최우선 목표”라며 “향후 글로벌 제약사 등과 (아이발티노스타트에 대한) 기술이전 등을 추진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”라고 말했다.
지난 2019년 아이발티노스타트는 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 세금 감면, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받는다. 미국 내 췌장암 발병률은 지난 수십 년에 걸쳐 증가하고 있으며, 오는 2030년엔 사망률이 두 번째로 높은 암이 될 것으로 전망된다는 게 회사 측 설명이다.