셀트리온이 자가면역질환 치료제 복제약(바이오시밀러) '유플라이마(CT-P17)'가 캐나다 보건부에 판매허가를 받았다고 30일 밝혔다.
이번 허가로 셀트리온은 유플라이마의 오리지널 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 보유한 주요 적응증들인 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등을 치료할 목적으로도 자사 약품을 판매할 수 있게 됐다.
유플라이마는 선진국 규제 당국에서 허가를 받은 세계 최초 고농도 제형 휴미라 복제약이라는 것이 셀트리온측 설명이다. 올해 2월 유럽에서 판매허가를 받아 유럽 진출에 성공했으며, 지난 10월에는 국내 식품의약품안전처(식약처)에서도 허가를 받았다.
기존 휴미라 복제약 제품들은 농도가 낮아서 한 번 투여할 때 용량이 많지만, 유플라이마는 농도를 높여 한 번 투여하는 주사액 용량을 절반으로 줄였다. 여기에 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거했다.
미국 애브비에서 개발한 휴미라는 지난해 전 세계 매출 약 22조원을 기록한 블록버스터 의약품(큰 수익을 창출한 제품)이다. 캐나다에서는 지난해 두 번째로 많이 팔리며 9억7400만 캐나다 달러(약 1조원)에 달하는 매출을 기록했다.
셀트리온에 따르면 지난 2015년 애브비의 고농도 제형 휴미라가 유럽 허가를 획득한 이후, 유럽에서 판매되는 휴미라의 99%가 고농도 제형이라고 한다. 이에 따라 셀트리온도 고농도 제형 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마가 캐나다 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다"라며 "캐나다 자가면역질환 환자들에 유플라이마를 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.