첫 국산 코로나19 백신이 이르면 내년 상반기 출시될 전망이다. SK바이오사이언스(302440) 개발한 합성항원 백신 'GBP510′이 대규모 임상 3상 중화항체 효능평가(중화항체 분석)에 돌입한다고 질병관리청 국립보건연구원이 21일 밝혔다.
효능평가는 백신 투약 이후 임상 대상자의 몸 안에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하는 과정으로 백신 개발·허가 과정에서 가장 마지막 단계로 꼽힌다. 중화항체가 많이 생성될수록 바이러스를 무력화하는 능력(중화능)이 뛰어난 것으로 본다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용해 개발한 코로나19 백신 후보물질이다.
현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중인데, 이날 보건연구원에 임상 참여자 중 절반에 해당하는 면역원성 평가 대상자들의 혈액이 들어왔다.
권준욱 국립보건연구원장은 "국산 백신이 임상 3상, 대조 백신을 활용해서 마지막 단계의 임상시험이 진행되고 있다"며 "국산 백신이 내년 초에는 등장할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
정부는 국산 코로나19 백신 선구매에 내년 예산 1920억원을 책정한 상태다. 정부가 발표한 대로라면 SK바이오사이언스가 개발하는 백신은 정부가 추진 중인 국산 코로나19 백신 선구매 대상으로 선정될 가능성이 높다.
SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처로부터 품목허가를 목표로 하고 있으며, 승인을 받으면 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가까지 신속하게 진행해 빠르게 상용화할 계획이다.
앞서 GBP510에 대한 임상 1·2은 건강한 성인 328명을 대상으로 진행됐는데, 면역증강제를 함께 투여한 실험군의 99% 이상에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.
접종 완료 후 2주가 지난 실험군과 코로나19 완치자의 혈청 패널을 비교했을 때는 실험군 쪽에서 유사바이러스기반중화항체(PBNA)가 약 6배 높게 나타났다. 임상 대상자 전체 중 일부를 대상으로 한 플라크억제시험법(PRNT) 분석에서는 3.6배, 효소결합면역흡착검사(ELISA) 결과에서도 결합 항체가 완치자 혈청 패널 대비 13.3배가량 높았다.
플라크억제시험법은 백신이 형성하는 항체의 중화항체 효력을 검사하는 방법이다. 효소결합면역흡착검사는 항원과 항체가 서로 결합하는 면역반응을 이용해 항원 또는 항체의 존재 여부를 판단하는 방법이다. 백신을 투여한 실험군의 결합 항체 수치가 비실험군에 비해 더 높았다는 것은, 그만큼 백신이 중화항체를 많이 형성했다는 뜻이다.