식품의약품안전처(식약처)가 15일 SK바이오사이언스(302440)가 생산하는 미국 제약회사인 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다.
노바백스의 백신은 정부가 도입 계획을 발표했던 5개 백신(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 노바백스) 중 하나로 4주 간격을 두고 2회 접종하도록 개발된 재조합단백질 백신이다. 현재 영국 등 유럽에서도 노바백스 백신에 대한 사용 승인 검토가 진행 중이다.
식약처는 SK바이오사이언스가 제출한 품질‧비임상‧임상·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 다음 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.