셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 지난 12일 유럽연합집행위원회(EC)에 정식 허가를 받은 것과 관련해 14일 회사측은 “매우 이례적”이라며 “EC 승인 소식 이후 (전세계에서) 공급 문의가 증가하고 있다”고 14일 전했다.
셀트리온은 이날 보도자료를 내고 렉키로나의 유럽 정식 품목 허가 획득 소식을 알린 후 “유럽의약품청(EMA)이 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 이렇게 전했다.
회사 측은 “현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중”이라며 “각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침”이라고 했다.
회사 측은 또 “유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다”고도 했다.
렉키로나는 지난 11일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만인 지난 12일 EC의 정식 사용 허가를 받았다. CHMP의 승인 권고 후 1~2개월 후에 EC의 최종 허가가 떨어지는데, 하루 만에 허가를 받은 것은 이례적이란 것이다.
이를 두고 셀트리온은 “유럽 내 코로나19 확진자 수 급증세에 신속히 대처하고 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 결정으로 해석된다”고 했고, “이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다”고도 했다.
셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 품목허가를 신청했다.
EC가 승인한 렉키로나 사용 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 가운데 산소호흡기를 쓰고 있지 않지만, 중환자로 이환될 가능성이 높은 환자가 대상이다. 투약법은 국내 품목허가와 동일하게 정맥주사로 60분을 투약하게 된다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.