제넥신(095700)은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2·3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경한다고 27일 밝혔다. 이번에는 임상을 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 전략으로 변경하는 것이다.
.제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리위원회와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 또 아르헨티나 등으로 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.
GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 한다. 참여자의 50%에게 GX-19N을 투여하고, 나머지에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인이다.
제넥신 관계자는 “현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화 백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고돼 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인”이라며 “향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, 메신저리보핵산(mRNA) 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획”이라고 설명했다.
최근 인도네시아에서는 백신 미접종자뿐만 아니라 백신 접종자에게 돌파 감염 사례가 급증하고 있다. 대부분이 시노백 백신을 맞은 것으로 나타났다. 아울러 인니 정부가 백신 미접종자의 쇼핑몰 및 공공장소 입장을 금지하는 정책 등을 고려하면서 임상 윤리위원회에 참가한 의료진 일부가 위약군을 포함한 임상 진행의 어려움을 우려하며 임상 변경 검토를 요청했다.
제넥신과 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 사업성 측면에서도 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단하고 임상시험 디자인 변경을 결정하게 됐다. 현재 백신 접종 속도로 볼 때 시장이 점점 커지는 부스터샷과 연간 재접종에 사용될 수 있도록 임상을 진행하는 것이 유리하다는 판단이다. 인도네시아의 경우 현재까지 인구의 약 21%가 백신을 맞았고, 주로 시노백과 시노팜 백신을 접종한 것으로 알려졌다.
성영철 제넥신 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍된 특정 항원에 대해 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 말했다.
한편 제넥신은 지난해 12월 코로나19 백신으로 개발하던 후보물질을 바꿔 임상시험을 진행했다. 제넥신은 임상 1상 데이터에서 GX-19가 해외 백신들보다 월등히 우수한 효과를 나타내지 못했기 때문에 후발주자로서 시장 점유율을 가져가기 어렵다고 판단했다. 이에 GX-19에 항원 단백질을 추가해 면역반응을 넓힌 GX-19N을 백신으로 개발한다는 계획을 밝힌 바 있다.